FAS-SD-20-002

Odporúčanie výrobcu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dátum: 12 jún 2020

Určené pre: Vážený zákazník

Podrobnosti o súvisiacich zariadeniach: 

Toto bezpečnostné upozornenie sa týka zariadení G4 PLATINUM a prijímača G5 Mobile CGM.

Opis problému: 

Je možné, že sa prijímač vypne po tom, čo je zariadenie vystavené určitým externým silám a/alebo nárazom (napr. zariadenie spadne na zem). Čip integrovaného obvodu (IC) s prasknutou batériou môže spôsobiť problémy s výkonom systému, vrátane vypnutia prijímača, kedy prijímač ďalej neposkytuje hodnoty glykémie alebo súvisiace upozornenia.

Nasledujúce varovanie a odporúčanie týkajúce sa krokov, ktoré sa majú podniknúť, predstavuje obnovenie pokynov pre použitie určených pre vás:

Varovanie  

Nepoužívajte poškodené produkty:

Nepoužívajte poškodený alebo prasknutý prijímač. Poškodený alebo prasknutý prijímač môže spôsobiť to, že Dexcom CGM systém nebude správne fungovať.

Odporúčanie týkajúce sa krokov, ktoré má používateľ podniknúť: 

• Nepoužívajte poškodené produkty.
• Pravidelne kontrolujte svoj prijímač pre stav vašich výsledkov glukózy zo senzora.
• Neignorujte príznaky nízkej alebo vysokej glykémie. Ak upozornenia a výsledky glykémie nezodpovedajú vašim príznakom alebo očakávaniam, mali by ste pomocou vášho glukometra získať hodnotu glykémie z prsta pre rozhodnutia o liečbe diabetu alebo vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Kontakt: 

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto oznámenia, kontaktujte svojho miestneho distribútora Dexcom:

A.IMPORT.SK spol. s r.o., e-mail: info@aimport.sk alebo na tel. číslo: 0800 221 130

Potvrdzujeme, že toto oznámenie bolo oznámené príslušnej regulačnej agentúre.

S pozdravom,

Dexcom dodržiavanie kvality (Dexcom Quality Compliance)