Urgentné bezpečnostné upozornenie: Dexcom G4 PLATINUM a prijímač Dexcom G5 Mobile
FAS-SD-20-002
Odporúčanie výrobcu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dátum: 12 jún 2020
Určené pre: Vážený zákazník
Podrobnosti o súvisiacich zariadeniach:
Toto bezpečnostné upozornenie sa týka zariadení G4 PLATINUM a prijímača G5 Mobile CGM.
Opis problému:
Je možné, že sa prijímač vypne po tom, čo je zariadenie vystavené určitým externým silám a/alebo nárazom (napr. zariadenie spadne na zem). Čip integrovaného obvodu (IC) s prasknutou batériou môže spôsobiť problémy s výkonom systému, vrátane vypnutia prijímača, kedy prijímač ďalej neposkytuje hodnoty glykémie alebo súvisiace upozornenia.
Nasledujúce varovanie a odporúčanie týkajúce sa krokov, ktoré sa majú podniknúť, predstavuje obnovenie pokynov pre použitie určených pre vás:
Varovanie
Nepoužívajte poškodené produkty:
Nepoužívajte poškodený alebo prasknutý prijímač. Poškodený alebo prasknutý prijímač môže spôsobiť to, že Dexcom CGM systém nebude správne fungovať.
Odporúčanie týkajúce sa krokov, ktoré má používateľ podniknúť:
- Nepoužívajte poškodené produkty.
- Pravidelne kontrolujte svoj prijímač pre stav vašich výsledkov glukózy zo senzora.
- Neignorujte príznaky nízkej alebo vysokej glykémie. Ak upozornenia a výsledky glykémie nezodpovedajú vašim príznakom alebo očakávaniam, mali by ste pomocou vášho glukometra získať hodnotu glykémie z prsta pre rozhodnutia o liečbe diabetu alebo vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Kontakt:
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto oznámenia, kontaktujte svojho miestneho distribútora Dexcom:
A.IMPORT.SK spol. s r.o., e-mail: info@aimport.sk alebo na tel. číslo: 0800 221 130
Potvrdzujeme, že toto oznámenie bolo oznámené príslušnej regulačnej agentúre.
S pozdravom,
Dexcom dodržiavanie kvality (Dexcom Quality Compliance)