^{Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2™, Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2™ s technológiou Basal-IQ, Inzulínová pumpa Tandem t:slim X2™ s technológiou Control-IQ a ich spotrebný materiál (Zásobník inzulínu t:slim X2; Infúzny set AUTOSOFT™ 90; Infúzny set AUTOSOFT™ 30; Infúzny set VARISOFT™ 30; Infúzny set TRUSTEEL™) sú zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na podkožné automatizované dávkovanie inzulínu pre účely liečby diabetu u pacientov vyžadujúcich podávanie inzulínu. Prečítajte si dôkladne návod na použitie a informácie pre bezpečné používanie. Zdravotnícku pomôcku používajte iba v súlade s užívateľskou príručkou. Vhodnosť liečby zdravotníckou pomôckou, vyhodnotenie liečby a zmeny liečby konzultujte vždy s lekárom.}

^{Dôležité bezpečnostné informácie: Len na lekársky predpis. Inzulínová pumpa t:slim X2, inzulínová pumpa t:slim X2 s technológiou Basal-IQ a inzulínová pumpa t:slim X2 s technológiou Control-IQ sú určené na použitie jedným pacientom. Inzulínová pumpa t:slim X2, inzulínová pumpa t:slim X2 s technológiou Basal-IQ a inzulínová pumpa t:slim X2 s technológiou Control-IQ sú indikované na použitie s inzulínom NovoRapid alebo Humalog U-100.}

^{Inzulínová pumpa t:slim X2: Pumpa t:slim X2 je určená na podkožné dodávanie inzulínu v nastavených a premenných rýchlostiach na liečbu diabetu u pacientov liečených inzulínom. Pumpa je schopná spoľahlivo a bezpečne komunikovať s kompatibilnými, digitálne pripojenými zariadeniami, vrátane softvéru na automatické dávkovanie inzulínu, to znamená, že prijme, vykoná a potvrdí príkazy z týchto zariadení. Pumpa t:slim X2 je určená pre pacientov vo veku 6 a viac rokov. Technológia Basal-IQ: Technológia Basal-IQ je určená na použitie s kompatibilným integrovaným kontinuálnym monitorom glukózy (iCGM, predávaný samostatne) a ACE pumpami (alternate controller enabled pumps) na automatické pozastavenie podávania inzulínu na základe hodnôt z iCGM a predikovaných hodnôt glukózy. Technológia Basal-IQ je určená na riadenie diabetu mellitu 1. typu u pacientov vo veku 6 a viac rokov.}

<sup>Technológia Control-IQ: Technológia Control-IQ je určená na použitie s kompatibilným integrovaným kontinuálnym monitorom glukózy (iCGM, predávaný samostatne) a ACE pumpami (alternate controller enabled pumps) na automatické zvýšenie, zníženie a zastavenie podávania bazálneho inzulínu na základe hodnôt iCGM a predikovaných hodnôt glukózy. Keď je predikované, že hodnota glukózy prekročí preddefinovanú hodnotu, môže tiež podať korekčné bolusy. Technológia Control-IQ je určená na riadenie diabetu mellitu 1. typu u pacientov vo veku 6 a viac rokov.

UPOZORNENIE: Pumpu t:slim X2 s technológiou Control-IQ nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov. Zároveň ju nepoužívajte u pacientov, ktorí majú celkovú dennú dávku inzulínu nižšiu ako 10 jednotiek alebo vážia menej ako 25 kilogramov.

Technológie Control-IQ a Basal-IQ nie sú určené na použitie u tehotných žien, pacientov na dialýze, alebo u vážne chorých pacientov. Nepoužívajte technológiu Control-IQ, ak užívate hydroxyureu. Používatelia pumpy t:slim X2 s technológiou Control-IQ alebo Basal-IQ musia: používať inzulínovú pumpu, CGM, a všetky ostatné komponenty systému v súlade s príslušným návodom na použitie; kontrolovať glykémiu podľa odporúčania ich poskytovateľa lekárskej starostlivosti; preukázať dostatočné schopnosti v počítaní sacharidov; udržiavať dostatočné zručnosti v starostlivosti o diabetes; chodiť na pravidelné lekárske prehliadky a disponovať dostatočným zrakom a/alebo sluchom na rozpoznanie všetkých funkcií pumpy vrátane výstrah, alarmov a pripomienok. Pumpa t:slim X2, senzor aj vysielač musia byť odstránené pred vyšetrením MRI, CT, alebo diatermickou liečbou. Ďalšie dôležité bezpečnostné informácie nájdete na: tandemdiabetes.com/safetyinfo.</sup>

^{Zodpovedné používanie technológie Control-IQ: Aj s pokročilými systémami, ako je technológia Control-IQ, sú pacienti stále zodpovední za aktívne riadenie svojho diabetu. Technológia Control-IQ nezabráni všetkým príhodám nízkej a vysokej glykémie. Systém je navrhnutý tak, aby znížil variabilitu hladiny glukózy, pričom potrebuje presné vstupné informácie, ako sú informácie o jedle a čase spánku, či fyzickej aktivite. Technológia Control-IQ nebude fungovať zamýšľaným spôsobom, ak všetky súčasti systému, vrátane CGM, infúznych setov a zásobníkov pumpy, nebudú používané v súlade s príslušnými pokynmi na použitie. Dôležitá je skutočnosť, že systém nemôže upraviť dávkovanie inzulínu, ak pumpa neprijíma hodnoty z CGM. Keďže existujú situácie a naliehavé stavy, ktoré systém nemusí byť schopný rozpoznať či riešiť, vždy venujte pozornosť svojim príznakom a liečbu vykonávajte podľa odporúčania svojho lekára.}

^{Zodpovedné používanie technológie Basal-IQ: Technológia Basal-IQ nie je náhradou za aktívnu liečbu cukrovky a nezabraňuje hypoglykémii vo všetkých prípadoch. Technológia Basal-IQ nebude schopná predpovedať glykémiu a zastaviť podávanie inzulínu, ak vaše CGM nefunguje správne, alebo nie je schopné komunikovať s vašou pumpou. Uistite sa, že vždy používate svoju pumpu, zásobníky, CGM a infúzne sety podľa pokynov na použitie a pravidelne kontrolujte, či fungujú správne. Vždy venujte pozornosť svojim príznakom a svojej glykémii a liečbu vykonávajte v súlade s odporúčaniami svojho lekára.}

<sup>Tandem Diabetes Care, Control-IQ, t:simulátor a t:slim X2 a Basal-IQ sú buď registrované ochranné známky, alebo ochranné známky Tandem Diabetes Care, Inc. v USA a/alebo ostatných krajinách. Dexcom, Dexcom G6 a Dexcom G7 sú ochranné známky alebo registrované ochranné známky Dexcom, Inc. v USA a/alebo ostatných krajinách.
Apple a Apple logo sú ochranné známky ich príslušných vlastníkov.

Systém kontinuálneho monitorovania glykémie Dexcom G6 (označovaný taktiež ako Systém Dexcom G6; Systém CGM Dexcom G6; CGM Dexcom G6; Dexcom G6; G6), ktorého súčasti sú senzor, vysielač, voliteľný prijímač, aplikácia Dexcom G6 s funkciou Dexcom Share a aplikácia Dexcom Follow, je zdravotnícka pomôcka určená na kontinuálne meranie glukózy v intersticiálnej tekutine. Dôkladne si prečítajte návod na použitie a informácie na ich bezpečné používanie. Ak výstrahy a namerané hodnoty zo systému CGM Dexcom G6 nezodpovedajú vaším príznakom a očakávaniam, pre rozhodnutie o liečbe použite glukometer.</sup>

<sup>Systém kontinuálneho monitorovania hladiny glukózy Dexcom G7 (označovaný tatiež ako Systém Dexcom G7; Systém CGM Dexcom G7; CGM Dexcom G7; Dexcom G7; G7), ktorého súčasti sú senzor so zabudovaným vysielačom, voliteľný prijímač, aplikácia Dexcom G7 s funkciou Dexcom Share a aplikácia Dexcom Follow, je zdravotnícka pomôcka určená na kontinuálne meranie glukózy v intersticiálnej tekutine. Dôkladne si prečítajte návod na použitie a informácie na ich bezpečné používanie. Ak výstrahy a namerané hodnoty zo systému CGM Dexcom G7 nezodpovedajú vaším príznakom a očakávaniam, pre rozhodnutie o liečbe použite glukometer.

Dexcom Clarity je webový softvér určený pre domácich užívateľov aj zdravotnícky personál a pomáha ľuďom s diabetom pri kontrole, analýze a vyhodnocovaní vývoja údajov CGM pre potreby účinnej liečby diabetu. Ide o príslušenstvo k zariadeniam pre CGM spoločnosti Dexcom s funkciami dátového rozhrania. Upozornenie: Softvér neposkytuje lekárske rady a nemožno ho používať na tento účel. Akúkoľvek interpretáciu zdravotných údajov či úpravy terapie na základe informácií v softvéri musia domáci používatelia najprv skonzultovať so zdravotníckym personálom. Upozornenie: Zdravotnícky personál by mal používať informácie získané v softvéri spoločne s ostatnými dostupnými klinickými informáciami.

© 2023 Dexcom, Inc. Všetky práva vyhradené. Kryté patentmi dexcom.com/patents. Dexcom, Dexcom Share, Share, Dexcom Follow a Dexcom Clarity sú registrované ochranné známky spoločnosti Dexcom, Inc. v USA a/alebo iných krajinách.</sup>