Inzulínové pumpy t:slim X2 s technológiou Control-IQ

Obsah

• Varovania
• Indikácie na použitie
• Systémové varovania
• Systémové opatrenia
• Potenciálne výhody vyplývajúce z používania systému
• Potenciálne riziká vyplývajúce z používania systému
• Spolupráca s lekárom
• Pohotovostná súprava
• Overenie správnej funkčnosti

Koexistencia bezdrôtovej komunikácie a zabezpečenie údajov

Varovania

Technológia Control-IQ sa nemá používať u detí mladších ako šesť rokov. Technológia Control-IQ sa taktiež nemá používať u pacientov, ktorí vyžadujú nižšiu celkovú dennú dávku inzulínu ako 10 jednotiek, alebo ktorí vážia menej ako 25 kg (55 libier), čo sú minimálne hodnoty potrebné na bezpečné používanie technológie Control-IQ.

Indikácie pre použitie

Inzulínová pumpa t:slim X2 je určená na podkožné podávanie inzulínu s pevne stanovenou a premenlivou rýchlosťou za účelom liečby diabetu mellitu u pacientov vyžadujúcich podávanie inzulínu. Pumpa dokáže spoľahlivo a bezpečne komunikovať s kompatibilnými digitálne pripojenými zariadeniami.

Technológia Control-IQ je určená na použitie s kompatibilným systémom na kontinuálne monitorovanie glykémie (CGM) a inzulínovou pumpou t:slim X2 na automatické zvýšenie, zníženie a pozastavenie dávok bazálneho inzulínu na základe hodnôt CGM a predpokladanej glykémie. Môže tiež podávať korekčné bolusové dávky v prípade, že predpokladaná glykémia prekročí vopred definovanú prahovú hodnotu.

Pumpa je indikovaná na použitie u osôb starších ako šesť rokov, ktoré vyžadujú celkovú dennú dávku inzulínu najmenej 10 jednotiek a majú telesnú hmotnosť najmenej 25 kg.

Pumpa je určená na použitie jedným pacientom.

Mobilná aplikácia Tandem t:slim je príslušenstvo určené na použitie ako pripojené softvérové zariadenie, ktoré je schopné spoľahlivo a bezpečne komunikovať s kompatibilnými inzulínovými pumpami, prijímať a zobrazovať informácie pumpy a posielať príkazy na podávanie inzulínu do pripojenej a kompatibilnej inzulínovej pumpy t:slim X2 používateľa.

Kontraindikácie

Pumpu, vysielač a senzor t:slim X2 je nutné zložiť pred vyšetrením magnetickou rezonanciou (MRI), počítačovou tomografiou (CT) alebo diatermickou liečbou. Vystavenie MR, CT alebo diatermii môže súčasti systému poškodiť.

Technológiu Control-IQ NEPOUŽÍVAJTE, ak užívate hydroxyureu, liek používaný pri liečbe chorôb vrátane rakoviny a kosáčikovitej anémie. Hodnoty namerané CGM Dexcom G6 a CGM Dexcom G7 môžu byť falošne zvýšené a môžu viesť k nadmernému podávaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť ťažkú hypoglykémiu.

Systémové varovania

! VAROVANIE pre inzulínovú pumpu T:SLIM X2

Pumpu ani mobilnú aplikáciu Tandem t:slim NEPOUŽÍVAJTE, kým si neprečítate používateľskú príručku. Nedodržanie pokynov uvedených v používateľskej príručke môže spôsobiť neprimerané zvýšenie alebo zníženie dávky inzulínu. To môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia) alebo hyperglykémii (vysoká glykémia). Ak máte otázky alebo potrebujete ďalšie informácie o použití pumpy, opýtajte sa svojho lekára alebo kontaktujte miestnu zákaznícku podporu.

NEZAČÍNAJTE pumpu používať, kým vás pre prácu s ňou adekvátne nevyškoli certifikovaný školiteľ, alebo kým si nepreštudujete školiace materiály dostupné online, ak prechádzate na novú verziu pumpy. Ak sa chcete individuálne preškolenie pre prácu s pumpou, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Ak nebudete dostatočne preškolení pre prácu s pumpou, môže dôjsť k vážnemu poraneniu alebo úmrtiu.

Používajte IBA inzulínové analógy NovoRapid U-100; U-100 Humalog; Lyumjev U-100, ktoré boli testované a zhodnotené ako kompatibilné na použitie s pumpou a ktoré uvádza Časť 1.7 (príp. 1.6) Kompatibilné inzulíny. Použitie inzulínu s nižšou alebo vyššou koncentráciou môže spôsobiť podanie nadmerného alebo nedostatočného množstva inzulínu. Môže to viesť k epizódam hypoglykémie (nízka glykémia) alebo hyperglykémie (vysoká glykémia).

NEVKLADAJTE do pumpy žiadne iné lieky ani prípravky. Pumpa bola testovaná len na kontinuálnu podkožnú infúziu inzulínu (CSII) s použitím inzulínových analógov NovoRapid U-100; U-100 Humalog; Lyumjev U-100, ktoré uvádza Časť 1.7 Kompatibilné inzulíny. Pri použití iných liekov môže dôjsť k poškodeniu pumpy a infúzia môže spôsobiť ujmu na zdraví.

Počas používania pumpy NEPOUŽÍVAJTE manuálne injekcie alebo vdychované inzulíny. Používanie inzulínu nedodaného pumpou môže spôsobiť, že systém bude dodávať inzulín v nadbytku, čo môže viesť k epizódam ťažkej hypoglykémie (nízka glykémia).

Pumpa nie je určená pre osoby, ktoré nemôžu alebo nechcú:

• používať pumpu, CGM a všetky ostatné súčasti systému v súlade s príslušnými pokynmi na použitie,
• kontrolovať si hladinu glykémie podľa odporúčania lekára,
• príslušným spôsobom spočítať množstvo sacharidov,
• vynakladať dostatočné úsilie potrebné na samostatnú liečbu diabetu,
• pravidelne navštevovať lekára.

Používateľ musí mať tiež primeraný zrak a/alebo sluch, aby rozpoznal všetky funkcie pumpy vrátane výstrah, alarmov a pripomenutí.

Pumpu NEPOUŽÍVAJTE, kým sa neporadíte s lekárom o tom, ktoré funkcie sú pre vás najvhodnejšie. Iba váš lekár vám môže pomôcť stanoviť a upraviť bazálnu rýchlosť, pomer sacharidov, korekčný faktor, cieľovú glykémiu a dobu trvania aktivity inzulínu. Rovnako len lekár môže určiť vhodné nastavenie CGM a spôsob použitia informácií o trendoch zo senzora na liečbu diabetu. Nesprávne nastavenia môžu spôsobiť podanie príliš vysokej alebo príliš nízkej dávky inzulínu. To môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia) alebo hyperglykémii (vysoká glykémia).

VŽDY buďte pripravení podať si inzulín alternatívnou metódou v prípade, že z akéhokoľvek dôvodu dôjde k prerušeniu jeho podávania. Pumpa je navrhnutá tak, aby sa inzulín podával spoľahlivo; keďže však používa iba rýchlo pôsobiaci inzulín, nebudete mať v tele inzulín s dlhým pôsobením. Absencia alternatívnej metódy podania inzulínu môže spôsobiť veľmi vysokú glykémiu alebo diabetickú ketoacidózu (DKA).

Používajte IBA zásobníky a inzulínové infúzne sety so zodpovedajúcimi konektormi a dodržiavajte pokyny na použitie. Ak tak neurobíte, môže dôjsť k podaniu nadmerného alebo nedostatočného množstva inzulínu a môže dôjsť k hypoglykémii (nízkej glykémii) alebo hyperglykémii (vysokej glykémii).

NEAPLIKUJTE infúzny set do miest s jazvami, pomliaždeninami, znamienkami, striami alebo tetovaním. Zavedenie infúzneho setu do týchto miest môže spôsobiť opuch, podráždenie alebo infekciu. To môže ovplyvniť vstrebávanie inzulínu a spôsobiť vysokú alebo nízku glykémiu.

VŽDY starostlivo dodržiavajte návod na použitie priložený k vášmu infúznemu setu, ktorý opisuje správne zavedenie infúzneho setu a starostlivosť o miesto zavedenia infúzneho setu. V opačnom prípade môže dôjsť k podaniu nadmerného alebo nedostatočného množstva inzulínu alebo k infekcii.

NIKDY neplňte hadičku, keď je infúzny set pripojený k vášmu telu. Pred plnením hadičky sa vždy uistite, že je infúzny set odpojený od tela. Ak infúzny set od tela pred plnením hadičky neodpojíte, môže dôjsť k podaniu nadmerného množstva inzulínu. To môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia).

NIKDY nepoužívajte zásobníky opakovane a nepoužívajte iné zásobníky ako zásobníky vyrobené spoločnosťou Tandem Diabetes Care. Použitie zásobníkov iného výrobcu ako spoločnosti Tandem Diabetes Care, alebo opakované použitie zásobníkov môže spôsobiť neprimerané zvýšenie alebo zníženie dávky inzulínu. To môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia) alebo hyperglykémii (vysoká glykémia).

VŽDY otočte konektor hadičiek medzi hadičkou zásobníka a hadičkou infúzneho setu o štvrť otáčky navyše, aby ste zaistili pevné spojenie. Voľné spojenie môže spôsobiť únik inzulínu a v dôsledku toho zníženie dávky inzulínu. Ak sa spojenie uvoľní, pred opätovným utiahnutím odpojte infúzny set od tela. To môže viesť k hyperglykémii (vysoká glykémia).

NEODPÁJAJTE konektor hadičiek medzi hadičkou zásobníka a hadičkou infúzneho setu. Ak sa spojenie uvoľní, pred opätovným utiahnutím odpojte infúzny set od tela. Ak set pred utiahnutím neodpojíte, môže dôjsť k zvýšeniu dávky inzulínu. To môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia).

NIKDY z naplneného zásobníka po vložení do pumpy neodoberajte inzulín ani do neho inzulín nepridávajte. Mohlo by to viesť k nesprávnemu zobrazeniu hladiny inzulínu na úvodnej obrazovke a inzulín by mohol dôjsť skôr, ako pumpa zistí, že je zásobník prázdny. To môže mať za následok veľmi vysokú glykémiu alebo diabetickú ketoacidózu (DKA).

NEPODÁVAJTE bolusovú dávku, kým neskontrolujete vypočítanú veľkosť bolusu na displeji pumpy. Ak podáte príliš veľké či malé množstvo inzulínu, môžete vyvolať hypoglykémiu (nízku glykémiu) alebo hyperglykémiu (vysokú glykémiu). Pred podaním bolusovej dávky môžete vždy zvýšiť alebo znížiť jednotky inzulínu.

Podávanie veľkých bolusových dávok alebo viacerých bolusových dávok súčasne môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka glykémia). Pred podávaním veľkých bolusových dávok alebo viacerých bolusových dávok venujte pozornosť aktívnemu inzulínu (IOB) dávke odporúčanej kalkulačkou bolusu.

Ak po spustení podávania bolusovej dávky nezaznamenáte zníženie glykémie, odporúčame skontrolovať, či nie je v infúznom sete prítomná oklúzia, či sa v ňom nenachádzajú vzduchové bubliny alebo netesnosti, alebo či nedošlo k uvoľneniu kanyly. Ak stav pretrváva, podľa potreby kontaktujte miestnu zákaznícku podporu alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

VŽDY používajte USB kábel dodaný s inzulínovou pumpou t:slim X2, aby ste minimalizovali riziko požiaru alebo popálenia.

DOHLIADNITE, aby malé deti (používajúce pumpu, aj tie, ktoré ju nepoužívajú) neprehltli malé súčasti, ako sú gumová krytka portu USB a súčasti zásobníka. Malé súčasti môžu spôsobiť zadusenie. V prípade požitia alebo prehltnutia môžu tieto malé súčasti spôsobiť vnútorné zranenie alebo infekciu.

Pumpa obsahuje súčasti (napríklad kábel USB a hadičku infúzneho setu), ktoré môžu predstavovať riziko uškrtenia alebo zadusenia. VŽDY používajte správnu dĺžku hadičky infúzneho setu a umiestnite káble a hadičky tak, aby ste minimalizovali riziko uškrtenia.

ZAISTITE uloženie týchto súčastí na bezpečnom mieste, keď ich nepoužívate.

V prípade pacientov, ktorí neriadia svoju liečbu sami a keď pumpu práve nepoužíva opatrovateľ, mala by byť funkcia Bezpečnostný PIN VŽDY zapnutá. Funkcia Bezpečnostný PIN slúži na prevenciu neúmyselného ťuknutia na obrazovku alebo stlačenia tlačidiel, ktoré môžu spôsobiť podanie inzulínu alebo zmeniť nastavenia pumpy. Takéto zmeny môžu potenciálne spôsobiť príhody hypoglykémie alebo hyperglykémie.

V prípade pacientov, ktorým podávanie inzulínu riadi opatrovateľ, VŽDY vypnite funkciu Rýchly bolus, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu bolusovej dávky. Ak je funkcia Bezpečnostný PIN zapnutá, funkcia Rýchly bolus je automaticky zakázaná. Neúmyselné ťuknutia na obrazovku, stlačenia tlačidiel alebo zásahy do inzulínovej pumpy môžu spôsobiť neprimerané zvýšenie alebo zníženie dávky inzulínu. To môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia) alebo hyperglykémii (vysoká glykémia).

Použitie iného príslušenstva, káblov, adaptérov a nabíjačiek, ako sú špecifikované alebo dodávané výrobcom tohto zariadenia, môže mať za následok zvýšenie elektromagnetických emisií alebo zníženie elektromagnetickej odolnosti tohto zariadenia a viesť k nesprávnej prevádzke.

Prenosné VF komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako sú káble antény a externé antény) by nemali byť bližšie ako 30 cm (12 palcov) od akejkoľvek časti pumpy t:slim X2, vrátane káblov špecifikovaných výrobcom. V opačnom prípade by mohlo dôjsť k zhoršeniu funkčnosti tohto zariadenia.

Je potrebné vyhnúť sa použitiu tohto zariadenia v blízkosti iného zariadenia alebo položeného na ňom, pretože by mohlo dôjsť k nesprávnemu fungovaniu. Ak je takéto použitie nevyhnutné, je potrebné toto zariadenie a ostatné zariadenia sledovať, aby sa overilo, že fungujú normálne.

! BEZPEČNOSŤ PRI VYŠETRENÍ MAGNETICKOU REZONANCIOU

Pumpa nie je bezpečná pre magnetickú rezonanciu (MR). Musíte si odpojiť a zložiť pumpu, vysielač a senzor a ponechať ich mimo vyšetrovacej miestnosti.

! RÁDIOLOGICKÉ A LEKÁRSKE ZÁKROKY A PUMPA T:SLIM X2

Skôr ako použijete mobilnú aplikáciu Tandem t:slim v priebehu nižšie uvedených rádiologických a lekárskych výkonov, prečítajte si pokyny výrobcu vášho smartfónu.

VŽDY zdravotníka/technika informujte o svojom diabete a pumpe. Ak potrebujete prestať pumpu používať kvôli podstúpeniu lekárskych zákrokov, poraďte sa s lekárom o nahradení zmeškaného inzulínu po opätovnom pripojení k pumpe. Zmerajte si glykémiu pred odpojením od pumpy a potom znovu po pripojení k pumpe a vyriešte vysokú glykémiu podľa odporúčania lekára.

NEVYSTAVUJTE pumpu, vysielač ani senzor:

• röntgenovému žiareniu,
• počítačovej tomografii (CT),
• magnetickej rezonancii (MR),
• pozitrónovej emisnej tomografii (PET),
• iným druhom žiarenia.

NEVYSTAVUJTE pumpu:

• implantácii či programovaniu kardiostimulátora / automatického implantovateľného kardioverter-defibrilátora (AICD),
• srdcovej katetrizácii,
• nukleárnemu záťažovému testu.

Ak máte podstúpiť ktorýkoľvek z vyššie uvedených výkonov, musíte pumpu zložiť a nechať ju mimo vyšetrovacej miestnosti.

Pri elektrokardiograme (EKG) ani kolonoskopii nie je odpojenie nutné. Ak máte otázky, kontaktujte miestnu zákaznícku podporu.

Pumpu NEPOUŽÍVAJTE, ak máte ochorenie, ktoré by podľa vášho lekára znamenalo riziko. Medzi príklady jednotlivcov, ktorí by pumpu nemali používať, patria pacienti s nekompenzovaným ochorením štítnej žľazy, renálnym zlyhaním (napr. dialýza alebo eGFR < 30), hemofíliou alebo inou závažnou poruchou krvácavosti, alebo s nestabilným kardiovaskulárnym ochorením.

Existujú aj ďalšie procedúry, pri ktorých je potrebné dbať na opatrnosť:

• Laserové chirurgické zákroky – Pumpu je zvyčajne možné počas zákroku nosiť. Niektoré lasery však môžu spôsobovať rušenie a spôsobiť spustenie alarmu pumpy.
• Celková anestézia – V závislosti od použitého zariadenia môže alebo nemusí byť nutné pumpu odstrániť. Poraďte sa s lekárom.

! VAROVANIE CGM

NEIGNORUJTE príznaky vysokej alebo nízkej glykémie. Ak sa výstrahy a hodnoty glykémie zo senzora nezhodujú s vašimi príznakmi, zmerajte si glykémiu pomocou glukometra aj v prípade, že senzor neuvádza vysoké alebo nízke hodnoty.

NEOČAKÁVAJTE výstrahy CGM skôr ako po uplynutí dvojhodinovej aktivácie. Žiadne hodnoty glykémie zo senzora ani výstrahy sa NEZOBRAZIA, kým sa neskončí dvojhodinová doba aktivácie. Počas tejto doby môže dôjsť k premeškaniu epizódy ťažkej hypoglykémie (nízka hladina glukózy) alebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).

Ak sa relácia senzora skončí automaticky alebo ručne, neprijmete žiadne výstrahy CGM. Aby bolo možné prijímať výstrahy systému CGM, je nutné začať reláciu senzora a prenášať hodnoty senzora do pumpy na základe kódu senzora alebo kalibrácie senzora.

Systémové opatrenia

! BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRE INZULÍNOVÚ PUMPU T:SLIM X2

NEPOKÚŠAJTE sa inzulínovú pumpu otvoriť ani opravovať. Pumpa je uzavreté zariadenie, ktoré smie otvoriť a opravovať iba spoločnosť Tandem Diabetes Care. Upravovanie môže spôsobiť bezpečnostné riziko. Ak je uzavretie pumpy narušené, pumpa už nie je vodoodolná a záruka stráca platnosť.

Infúzny set VYMIEŇAJTE každých 48 až 72 hodín podľa odporúčania lekára. Pred manipuláciou s infúznym setom si umyte ruky antibakteriálnym mydlom a starostlivo očistite miesto zavedenia, aby ste zabránili infekcii. Ak pozorujete v mieste zavedenia infúzneho setu inzulínu známky infekcie, obráťte sa na lekára.

Pred začatím podávania inzulínu VŽDY z pumpy odstráňte všetky vzduchové bubliny, skôr ako začnete podávať inzulín. Pri naberaní inzulínu do plniacej striekačky sa uistite, že nie sú prítomné žiadne vzduchové bubliny. Držte pumpu tak, aby biely plniaci port pri plnení hadičky smeroval nahor, a pri plnení sa uistite, že v hadičkách nezostávajú žiadne bubliny. Vzduch v zásobníku a hadičkách zaberá miesto, kde by mal byť inzulín, a môže ovplyvniť podávanie inzulínu.

Každý deň KONTROLUJTE miesto zavedenia infúzneho setu a uistite sa, že nedochádza k uvoľneniu ani úniku. Ak v okolí miesta zistíte únik, VYMEŇTE infúzny set. Nesprávne umiestnenie infúzneho setu a úniky okolo miesta zavedenia infúzneho setu môžu spôsobiť nedostatočnú dávku inzulínu.

Denne KONTROLUJTE, či hadičky infúzneho setu nevykazujú netesnosť, vzduchové bubliny alebo zalomenie. Vzduch v hadičke a netesnosť alebo zalomenie hadičky môžu obmedziť či prerušiť podávanie inzulínu a spôsobiť podanie nedostatočného množstva inzulínu.

Každý deň KONTROLUJTE, či je spojenie medzi hadičkou zásobníka a hadičkou infúzneho setu tesné a pevné a či nevykazuje praskliny, úlomky alebo iné poškodenie. Netesnosť okolo spoja medzi hadičkami môže spôsobiť podanie nedostatočného množstva inzulínu.

NEVYMIEŇAJTE infúzny set pred spaním ani v čase, keď nebudete môcť merať glykémiu počas 1 – 2 hodín po zavedení nového infúzneho setu. Je dôležité uistiť sa, že je infúzny set zavedený správne a podáva inzulín. Takisto je dôležité rýchlo reagovať na akékoľvek problémy so zavedením, aby bolo zaistené neprerušené podávanie inzulínu.

VŽDY sa pred spaním uistite, že zásobník obsahuje dostatok inzulínu na celú noc. V spánku nemusíte počuť alarm prázdneho zásobníka a zmeškať časť bazálneho podávania inzulínu.

Pravidelne KONTROLUJTE svoje osobné nastavenia pumpy a uistite sa, že sú správne. Nesprávne nastavenia môžu spôsobiť podanie príliš vysokej alebo príliš nízkej dávky inzulínu. Podľa potreby sa poraďte so svojím lekárom.

VŽDY sa uistite, že je vo vašej inzulínovej pumpe nastavený správny čas a dátum. Nesprávne nastavenie dátumu a času môže ovplyvniť bezpečné podávanie inzulínu. Ak upravujete čas, uistite sa, že je správne nastavenie dop./pop. (ak používate 12-hodinový formát). Dop. sa používa pre obdobie od polnoci do 11:59 dopoludnia. Pop. sa používa od poludnia do 11:59 v noci.

SKONTROLUJTE, či sa po pripojení zdroja napájania k USB portu rozsvieti obrazovka, budete počuť zvukový signál, ucítite pumpu zavibrovať a okolo okraja tlačidla Zapnúť obrazovku / Rýchly bolus bliká zelený LED indikátor. Tieto funkcie vás majú upozorniť na výstrahy, alarmy a ďalšie situácie, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť. Ak tieto funkcie nefungujú, prestaňte pumpu používať a kontaktujte miestnu zákaznícku podporu.

Pravidelne pumpu KONTROLUJTE, či nezobrazuje možné alarmové stavy. Aby ste dokázali čo najrýchlejšie reagovať, je dôležité registrovať situácie, ktoré môžu ovplyvniť podávanie inzulínu a vyžadovať vašu pozornosť.

NEPOUŽÍVAJTE funkciu vibrácií pre výstrahy a alarmy počas spánku, pokiaľ váš lekár neodporučí inak. Keď budete mať pre výstrahy a alarmy nastavenú vysokú hlasitosť, budete mať väčšiu istotu, že ich nepremeškáte.

VŽDY sa pred prvým použitím funkcie Rýchly bolus pozrite na obrazovku a overte správne naprogramovanie veľkosti bolusovej dávky. Pohľadom na obrazovku sa môžete uistiť, že správne používate príkazy vyjadrené pípaním/vibrovaním na naprogramovanie bolusovej dávky požadovanej veľkosti.

VŽDY skontrolujte, či ste pri zadávaní údajov osobného profilu správne umiestnili desatinnú bodku (vo funkcii desatinnej čiarky). Nesprávne umiestnenie desatinnej bodky môže spôsobiť, že nedostanete zodpovedajúce množstvo inzulínu, ktoré vám predpísal lekár.

Pumpu NEPOUŽÍVAJTE, ak si myslíte, že mohla byť poškodená pádom na zem alebo nárazom o tvrdý povrch. Skontrolujte správnu funkčnosť pumpy: pripojte zdroj napájania k portu USB a overte, že sa rozsvieti obrazovka, budete počuť zvukový signál, ucítite pumpu zavibrovať a okolo okraja tlačidla Zapnúť obrazovku / Rýchly bolus bliká zelený indikátor LED. Ak si nie ste istí, či pumpa nie je poškodená, prestaňte ju používať a kontaktujte miestnu zákaznícku podporu.

NEVYSTAVUJTE pumpu teplotám nižším ako 5 °C (41 °F) ani vyšším ako 37 °C (99 °F). Inzulín môže pri nízkych teplotách zamrznúť a pri vysokých teplotách môže byť znehodnotený. Inzulín vystavený podmienkam mimo rozmedzia odporúčaného výrobcom môže ovplyvniť bezpečnosť a funkčnosť pumpy.

NEPONÁRAJTE pumpu do tekutiny do hĺbky väčšej ako 0,91 m (3 stopy) ani na dobu dlhšiu ako 30 minút (krytie IP27). Ak bude pumpa vystavená tekutinám nad rámec týchto obmedzení, hľadajte známky prieniku tekutiny do pumpy. Ak nájdete známky vniknutia tekutiny, prestaňte pumpu používať a kontaktujte miestnu zákaznícku podporu.

VYHNITE sa miestam, kde sa môžu vo vzduchu vyskytovať horľavé anestetiká alebo výbušné plyny. Použitie pumpy na takýchto miestach nie je vhodné a hrozí riziko výbuchu. Ak na takéto miesta vstúpiť musíte, pumpu odpojte.

NEVZĎAĽUJTE SA ďalej, ako vám dovolí dĺžka kábla USB, ak ste pripojení k pumpe a k zdroju napájania. Ak sa pokúsite vzdialiť viac, ako vám dovolí dĺžka kábla USB, môže dôjsť k vytiahnutiu kanyly z miesta zavedenia infúzneho setu. Z tohto dôvodu sa neodporúča nabíjať pumpu počas spánku.

ODPOJTE infúzny set z tela pred vstupom na zábavné atrakcie pohybujúce sa vysokou rýchlosťou alebo s veľkým zrýchlením. Rýchle zmeny nadmorskej výšky alebo zrýchlenie môžu ovplyvniť dávku inzulínu a spôsobiť ujmu na zdraví.

ODPOJTE infúzny set z tela pred letom v lietadle bez pretlakovania kabíny alebo v lietadle používanom na leteckú akrobaciu alebo bojovú simuláciu (s pretlakovaním kabíny aj bez neho). Rýchle zmeny nadmorskej výšky alebo zrýchlenie, môžu ovplyvniť dávku inzulínu a spôsobiť ujmu na zdraví.

PORAĎTE SA s lekárom ohľadom zmien životného štýlu, ku ktorým patrí zvýšenie alebo zníženie hmotnosti a zvýšenie alebo zníženie fyzickej aktivity. V súvislosti so zmenou životného štýlu sa môžu zmeniť aj vaše nároky na podávanie inzulínu. Môže byť nevyhnutné upraviť bazálnu rýchlosť a ďalšie nastavenia.

SKONTROLUJTE glykémiu pomocou glukometra po postupnej zmene nadmorskej výšky o každých 305 m (1 000 stôp), napríklad pri lyžovaní alebo jazde po horských cestách. Presnosť podávania sa môže líšiť až o 15 %, kým nebudú podané celkom 3 jednotky inzulínu alebo keď sa nadmorská výška zmení o viac ako 305 m (1 000 stôp). Zmeny v presnosti podávania môžu ovplyvniť dávku inzulínu a spôsobiť ujmu na zdraví.

VŽDY sa poraďte s lekárom o konkrétnych postupoch, ak sa z akéhokoľvek dôvodu chcete alebo potrebujete odpojiť od pumpy. V závislosti od dĺžky a dôvodu odpojenia môže byť nutné nahradiť zmeškaný bazálny a/alebo bolusový inzulín. Zmerajte si glykémiu pred odpojením od pumpy a potom znovu po pripojení k pumpe a vyriešte vysokú glykémiu podľa odporúčania lekára.

Skôr ako použijete pumpu, ktorá vám bola dodaná v rámci záručnej výmeny, najprv sa UISTITE, že sú v pumpe naprogramované vaše nastavenia dávok inzulínu. Ak nezadáte správne nastavenia dávok inzulínu, môže dôjsť k neprimeranému zvýšeniu alebo zníženiu dávky inzulínu. To môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia) alebo hyperglykémii (vysoká glykémia). Podľa potreby sa poraďte so svojím lekárom.

Elektronika pumpy môže byť ovplyvnená rušením z mobilného telefónu, ak ho nosíte blízko systému. Odporúčame nosiť pumpu a mobilný telefón vo vzdialenosti aspoň 16,3 cm (6,4 palca) od seba navzájom.

Použité súčasti, ako sú zásobníky, striekačky, ihly, infúzne súpravy a senzory CGM, VŽDY zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. Ihly je nutné zlikvidovať v nádobe na ostrý odpad. Nepokúšajte sa ihly znovu zaviečkovať. Po manipulácii s použitými súčasťami si dôkladne umyte ruky.

Ak budete používať puzdro na pumpu alebo iné príslušenstvo nedodávané spoločnosťou Tandem, dbajte na to, aby ste NEZAKRYLI šesť ventilačných otvorov na zadnej strane pumpy. Zakrytie ventilačných otvorov by mohlo ovplyvniť podávanie inzulínu.

! BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA K MOBILNEJ APLIKÁCII TANDEM T:SLIM

VŽDY, keď používate mobilnú aplikáciu Tandem t:slim, vypnite režim lupy. Ak máte na smartfóne zapnutý režim lupy, mali by ste sa pri všetkých rozhodnutiach o liečbe spoliehať na svoju pumpu.

Ak začnete manuálne vyžiadanie bolusu na pumpe, musíte ho na pumpe dokončiť. Nemôžete si vyžiadať podanie bolusu z mobilnej aplikácie Tandem t:slim, kým je na pumpe aktívne vyžiadanie bolusu.

Oznámenia pumpy nie je možné odstrániť z mobilnej aplikácie Tandem t:slim. Výstrahy, alarmy a oznámenia pumpy môžete zobraziť na smartfóne, odstrániť ich ale musíte na pumpe t:slim X2.

Mobilná aplikácia Tandem t:slim dostáva dáta z prepojenej pumpy prostredníctvom zabezpečeného bezdrôtového pripojenia Bluetooth. Pri strate spojenia Bluetooth medzi pumpou a mobilnou aplikáciou Tandem t:slim mobilná aplikácia Tandem t:slim nebude zobrazovať aktuálne informácie o inzulínovej pumpe a nie je možné ju použiť na vyžiadanie bolusu. Aby sa udržalo bezdrôtové spojenie medzi inzulínovou pumpou a mobilnou aplikáciou Tandem t:slim, odporúčame, aby vzdialenosť medzi smartfónom s nainštalovanou mobilnou aplikáciou Tandem t:slim a kompatibilnou inzulínovou pumpou neprekročila 1,5 metra (5 stôp).

Pred použitím mobilnej aplikácie Tandem t:slim sa VŽDY uistite, že funguje spojenie Bluetooth medzi pumpou a smartfónom. Ubezpečte sa, že zobrazené informácie zodpovedajú vašim prejavom a príznakom.

Používanie mobilnej aplikácie Tandem t:slim spoločne s inzulínovou pumpou môže ovplyvniť životnosť batérie vašej pumpy z dôvodu bezdrôtového prenosu dát medzi týmito zariadeniami.

VŽDY majte zapnuté oznámenia, aby ste dostávali výstrahy, alarmy a oznámenia pumpy na svojom smartfóne. Aby ste na svojom smartfóne dostávali oznámenia pumpy, musíte mať v smartfóne aktivované oznámenia a mobilná aplikácia Tandem t:slim musí bežať na pozadí. Ak zavriete alebo vynútene zastavíte mobilnú aplikáciu Tandem t:slim, aplikácia nepobeží na pozadí.

NEIGNORUJTE príznaky vysokej alebo nízkej glykémie. Ak hodnoty z mobilnej aplikácie Tandem t:slim nezodpovedajú vašim príznakom, skontrolujte displej pumpy a potvrďte, že funguje spojenie Bluetooth medzi pumpou a smartfónom.

Pre rozhodnutie o liečbe sa VŽDY spoliehajte na pumpu, ak:

• váš smartfón nie je kompatibilný s funkciou podávania bolusu mobilnej aplikácie Tandem t:slim,
• dôjde k strate alebo poškodeniu vášho smartfónu,
• váš smartfón stratí spojenie Bluetooth s pumpou.

NEAKTUALIZUJTE operačný systém vášho smartfónu skôr, ako si overíte, že nová verzia je kompatibilná s funkciou podávania bolusu a funkciou zobrazenia a načítania dát mobilnej aplikácie Tandem t:slim. Ak aktualizujete telefón na nekompatibilnú verziu operačného systému, stratíte schopnosť vyžiadať si, zastaviť alebo zrušiť bolus z mobilnej aplikácie Tandem t:slim.

Ak dôjde k poškodeniu vášho smartfónu alebo veľkej časti jeho displeja, alebo ak sa telefón nerozsvieti, mobilnú aplikáciu Tandem t:slim PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ.

Mobilná aplikácia Tandem t:slim nie je určená na to, aby nahradila postupy vlastného monitorovania odporúčané lekárom.

Mobilná aplikácia Tandem t:slim nie je určená na použitie osobami, ktoré nevedia dobre používať smartfón. Na používanie mobilnej aplikácie Tandem t:slim musia mať používatelia dostatočne dobrý sluch a zrak.

Používanie mobilných zariadení, ktoré nespĺňajú normy IEC 60950-1, IEC 62368-1 alebo ich ekvivalenty, môže zvýšiť riziko narušenia elektrickej bezpečnosti. Podporované mobilné zariadenia a ich nabíjačky dodané výrobcami spĺňajú príslušné normy elektrickej bezpečnosti (IEC 60950-1, IEC 62368-1 alebo ich ekvivalenty). Ďalšie informácie o podporovaných zariadeniach nájdete na tandemdiabetes.com/compatibility, alebo ťuknite na Nápovedu na obrazovke Nastavenia mobilnej aplikácie Tandem t:slim, potom ťuknite na Sprievodca aplikáciou.

! BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA CGM

VYVARUJTE SA vstrekovania inzulínu alebo umiestnenia infúzneho setu bližšie ako 7,6 cm (3 palce) od senzora. Inzulín by mohol ovplyvniť presnosť senzora a mohlo by dôjsť k premeškaniu epizódy ťažkej hypoglykémie (nízka glykémia) alebo hyperglykémie (vysoká glykémia).

Skôr ako použijete hodnoty CGM na výpočet a podanie korekčného bolusu, VENUJTE POZORNOSŤ informáciám o trendoch na úvodnej obrazovke CGM a svojim príznakom. Jednotlivé hodnoty CGM nemusia byť tak presné ako hodnoty z glukometra.

NEVZĎAĽUJTE vysielač od pumpy na viac ako 6 metrov (20 stôp). Prenosová vzdialenosť medzi vysielačom a pumpou je maximálne 6 metrov (20 stôp) bez prekážok. Bezdrôtová komunikácia nefunguje dobre cez vodu, takže ak ste v bazéne, vo vani alebo na vodnej posteli atď., dosah sa znižuje. Na zachovanie komunikácie sa odporúča, aby ste mierili obrazovkou pumpy von a preč od tela, a pumpu noste na rovnakej strane tela, na ktorej nosíte CGM. Druhy prekážok sa môžu líšiť a neboli testované. Ak je vzdialenosť medzi vysielačom a pumpou väčšia ako 6 metrov (20 stôp) alebo je medzi nimi prekážka, oba prístroje spolu nemusia komunikovať vôbec alebo môže byť komunikačný dosah obmedzený. V dôsledku toho môže dôjsť k premeškaniu epizódy ťažkej hypoglykémie (nízka glykémia) alebo hyperglykémie (vysoká glykémia).

UISTITE SA, že je ID (SN) vysielača naprogramované do pumpy pred použitím pumpy, ak dostanete náhradnú pumpu v rámci záruky. Pumpa nemôže s vysielačom komunikovať bez zadaného ID (SN) vysielača. Ak pumpa a vysielač nekomunikujú, nebudú sa zobrazovať hodnoty glykémie zo senzora a môže dôjsť k premeškaniu epizódy ťažkej hypoglykémie (nízka hladina glukózy) alebo hyperglykémie (vysoká hladina glukózy).

Hydroxyurea je liek používaný pri liečbe chorôb vrátane rakoviny a kosáčikovitej anémie. Je známe, že ovplyvňuje hodnoty glykémie zo senzora Dexcom. Použitie hydroxyurey bude mať za následok, že hodnoty glykémie zo senzora budú vyššie ako skutočné hodnoty glykémie. Úroveň nepresnosti hodnôt glykémie zo senzora sa odvíja od množstva hydroxyurey v tele. Spoliehanie sa na výsledky glykémie zo senzora počas užívania hydroxyurey môže mať za následok premeškané výstrahy ohľadom hypoglykémie alebo chyby pri liečbe diabetu, ako je napríklad podávanie vyššej dávky inzulínu, než je nutné na korekciu falošne vysokých hodnôt glykémie zo senzora. Môže to tiež viesť k chybám pri kontrole, analýze a interpretácii historických vzoriek za účelom vyhodnotenia kontroly glykémie. NEPOUŽÍVAJTE hodnoty CGM Dexcom na rozhodovanie o liečbe diabetu ani na vyhodnotenie kontroly glykémie pri užívaní hydroxyurey. Použite glukometer a poraďte sa so svojím lekárom o alternatívnych postupoch monitorovania glykémie.

Potenciálne výhody vyplývajúce z používania systému

POTENCIÁLNE VÝHODY POUŽÍVANIA PUMPY

Pumpa zabezpečuje automatické podávanie bazálneho a bolusového inzulínu. Podávanie je možné presne nastaviť v rámci až šiestich prispôsobiteľných osobných profilov, z ktorých každý má až 16 nastavení závislých od času pre bazálnu rýchlosť, pomer sacharidov, korekčný faktor a cieľovú glykémiu. Funkcia dočasná bazálna rýchlosť navyše umožňuje naprogramovať dočasnú zmenu bazálnej rýchlosti na dobu až 72 hodín.

Pumpa ponúka možnosť podať bolus naraz, prípadne podať jeho určitý podiel počas dlhšieho časového obdobia bez nutnosti prechádzať rôznymi ponukami. Takisto môžete bolus naprogramovať diskrétnejšie pomocou funkcie Rýchly bolus, ktorú je možné použiť bez pohľadu na pumpu a ktorú je možné naprogramovať v prírastkoch po jednotkách inzulínu alebo po gramoch sacharidov.

Na obrazovke Bolus umožňuje funkcia „kalkulačky v kalkulačke“ zadať viacero hodnôt sacharidov a spočítať ich. Kalkulačka bolusovej dávky v inzulínovej pumpe odporučí dávku v závislosti od celkového zadaného množstva sacharidov. Vďaka tomu nemusíte množstvo inzulínu odhadovať.

Pumpa sleduje množstvo aktívneho inzulínu (IOB) z bolusových dávok pri jedle a korekčných bolusových dávok. Pri programovaní ďalších bolusových dávok pri jedle a korekčných bolusových dávok pumpa odpočíta množstvo aktívneho inzulínu od odporúčanej bolusovej dávky, ak je vaša glykémia pod cieľovou hodnotou nastavenou v aktívnom osobnom profile. To pomáha predchádzať prekrývaniu inzulínu, ktoré môže viesť k hypoglykémii (nízka glykémia).

Môžete naprogramovať množstvo pripomenutí, ktoré vás upozornia, že je potrebné zopakovať testovanie glykémie po zadaní nízkej alebo vysokej glykémie, a tiež pripomenutie Zmeškaný bolus pri jedle, ktoré vás upozorní, ak počas zadaného časového obdobia nezadáte žiadnu bolusovú dávku. Ak tieto funkcie aktivujete, môžu vám pomôcť znížiť riziko, že na kontrolu glykémie alebo podanie bolusovej dávky pri jedle zabudnete.

Na obrazovke je možné zobraziť množstvo údajov, vrátane času a veľkosti poslednej bolusovej dávky a celkového podaného inzulínu za deň, vrátane rozpisu na bazál, bolus pri jedle a korekčný bolus.

MOŽNÉ VÝHODY POUŽÍVANIA INZULÍNOVEJ PUMPY T:SLIM X2 SO SYSTÉMOM CGM

Ak je pumpa spárovaná s kompatibilným systémom CGM, môže každých 5 minút prijímať hodnoty CGM, ktoré sa budú na úvodnej obrazovke CGM zobrazovať v grafe trendov. Pumpu môžete tiež naprogramovať, aby vás upozorňovala, keď sú hodnoty CGM nad alebo pod stanovenou hladinou alebo rýchlo stúpajú či klesajú. Na rozdiel od hodnôt zo štandardného glukometra umožňujú hodnoty CGM zisťovať okamžité trendy a tiež zachytávať informácie v okamihoch, kedy by ste inak nemohli glykémiu kontrolovať – napríklad keď spíte. Tieto informácie môžu byť pre vás a vášho lekára užitočné pri zvažovaní úprav vašej liečby. Programovateľné výstrahy vám môžu pomôcť zaznamenať potenciálnu nízku alebo vysokú glykémiu skôr, ako keby ste používali iba glukometer.

Potenciálne riziká vyplývajúce z používania systému

MOŽNÉ RIZIKÁ SPOJENÉ S POUŽITÍM PUMPY

S používaním pumpy sa podobne ako pri každej zdravotníckej pomôcke spájajú riziká. Mnohé z nich sú spoločné pre akúkoľvek liečbu inzulínom, existujú však ďalšie riziká spojené s kontinuálnou infúziou inzulínu a kontinuálnym monitorovaním glykémie. Prečítanie používateľskej príručky a dodržiavanie návodu na použitie sú zásadné pre bezpečnú prevádzku pumpy. Porozprávajte sa s lekárom o tom, ako sa vás môžu tieto riziká týkať.

Zavedenie a používanie infúzneho setu môže spôsobiť infekciu, krvácanie, bolesť alebo podráždenie kože (začervenanie, opuch, podliatina, svrbenie, zjazvenie alebo zmena farby pokožky).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch, ak dôjde k zalomeniu kanyly počas nosenia, môže pod kožou zostať úlomok kanyly infúzneho setu. Ak sa domnievate, že sa vám kanyla pod kožou zalomila, obráťte sa na lekára a miestnu zákaznícku podporu.

Medzi ďalšie riziká spojené s infúznymi setmi patrí oklúzia a vzduchové bubliny v hadičkách alebo uvoľnená kanyla, čo môže mať vplyv na podávanie inzulínu. Ak sa vaša glykémia po začatí podávania bolusových dávok nezníži alebo máte inú neobjasnenú vysokú glykémiu, odporúčame skontrolovať, či sa v infúznom sete nenachádza oklúzia alebo vzduchové bubliny, a overiť, či sa kanyla neuvoľnila. Ak stav pretrváva, podľa potreby kontaktujte miestnu zákaznícku podporu alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Riziká, ktoré môžu vyplývať zo zlyhania pumpy, sú nasledujúce:

• možná hypoglykémia (nízka glykémia) v prípade podania neprimerane vysokého množstva inzulínu v dôsledku poruchy zariadenia alebo anomálie softvéru,
• hyperglykémia (vysoká glykémia) a ketóza, prípadne vedúca k diabetickej ketoacidóze (DKA), v prípade zlyhania pumpy a zastavenia podávania inzulínu v dôsledku poruchy zariadenia, anomálie softvéru alebo zlyhania infúzneho setu. Záložná metóda podávania inzulínu značne znižuje riziko závažnej hyperglykémie alebo DKA.

MOŽNÉ RIZIKÁ POUŽÍVANIA INZULÍNOVEJ PUMPY T:SLIM X2 S CGM

Vo veľmi zriedkavých prípadoch, ak dôjde k zalomeniu kábla senzora počas nosenia, môže pod kožou zostať úlomok senzora. Ak sa domnievate, že sa vám kábel senzora pod kožou zalomil, obráťte sa na lekára a kontaktujte miestnu zákaznícku podporu.

Ďalšie riziká spojené s používaním CGM zahŕňajú nasledujúce:

• Výstrahy glykémie zo senzora nedostanete, keď bude funkcia výstrah vypnutá, vysielač a pumpa budú mimo vzájomný dosah alebo keď pumpa nebude zobrazovať hodnoty glykémie zo senzora. Výstrahy môžete premeškať v situáciách, keď nebudete schopní počuť zvuky alebo cítiť vibrácie.

Existuje niekoľko rizík vyplývajúcich zo skutočnosti, že CGM Dexcom G6 a CGM Dexcom G7 meria hodnoty v tekutine pod kožou (intersticiálna tekutina), nie v krvi. Medzi meraním glykémie v krvi a meraním v intersticiálnej tekutine sú rozdiely. Glukóza sa do intersticiálnej tekutiny absorbuje pomalšie ako do krvi, čo môže spôsobiť oneskorenie hodnôt z CGM za hodnotami z glukometra.

Pohotovostná súprava

Vždy by ste mali mať pri sebe vhodnú pohotovostnú súpravu. Minimálne by táto súprava mala obsahovať inzulínovú striekačku a fľaštičku s inzulínom alebo predplnené inzulínové pero ako zálohu v núdzových situáciách. O tom, čo by táto súprava mala obsahovať, sa poraďte so svojím lekárom.

Príklady toho, čo má byť vo vašej pohotovostnej súprave na každodenné použitie:

• potreby na testovanie glykémie: glukometer, prúžky, kontrolný roztok, lancety, batérie do glukometra;
• rýchlo pôsobiace sacharidy na zvýšenie nízkej glykémie;
• občerstvenie s dlhodobejším pôsobením, ako majú rýchle cukry;
• pohotovostná súprava glukagónu;
• rýchlo pôsobiaci inzulín a striekačky alebo predplnené inzulínové pero a ihly do pier;
• infúzne sety (aspoň 2);
• zásobníky inzulínovej pumpy (aspoň 2);
• potreby na prípravu miesta zavedenia infúzneho setu (antibakteriálne utierky, lepidlo na kožu);
• karta alebo iný doplnok identifikujúci diabetika.

Overenie správnej funkčnosti

FUNKCIE PUMPY

Spolu s pumpou sa dodáva napájací zdroj (sieťový adaptér s konektorom micro USB). Pred použitím pumpy sa uistite, že po pripojení tohto zdroja k portu USB na pumpe prebehnú nasledujúce kontroly:

• zaznie zvuková výstraha;
• rozsvieti sa zelený indikátor okolo tlačidla Zapnúť obrazovku / Rýchly bolus;
• dôjde k upozorneniu zavibrovaním;
• zobrazí sa symbol nabíjania (blesk) na indikátore úrovne nabitia batérie.

Ďalej pred použitím pumpy overte nasledujúce:

• stlačením tlačidla Zapnúť obrazovku / Rýchly bolus sa zapne obrazovka a sú vidieť informácie;
• keď je obrazovka zapnutá, dotyková obrazovka reaguje na vaše dotyky.

! BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

SKONTROLUJTE, či sa po pripojení zdroja napájania k USB portu rozsvieti obrazovka pumpy, budete počuť zvukový signál, ucítite pumpu zavibrovať a okolo okraja tlačidla Zapnúť obrazovku / Rýchly bolus bliká zelený LED indikátor. Tieto funkcie vás majú upozorniť na výstrahy, alarmy a ďalšie situácie, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť. Ak tieto funkcie nefungujú, prestaňte pumpu používať a kontaktujte miestnu zákaznícku podporu.

FUNKCIE MOBILNEJ APLIKÁCIE TANDEM T:SLIM

Po pripojení smartfónu k pumpe pred použitím mobilnej aplikácie Tandem t:slim skontrolujte, či dáta zobrazené v mobilnej aplikácii Tandem t:slim zodpovedajú dátam zobrazeným na obrazovke vašej pumpy.

! BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Pred použitím mobilnej aplikácie Tandem t:slim sa VŽDY uistite, že funguje spojenie Bluetooth medzi pumpou a smartfónom. Ubezpečte sa, že zobrazené informácie zodpovedajú vašim prejavom a príznakom.

Koexistencia bezdrôtovej komunikácie a zabezpečenie údajov

Pumpa a systém CGM sú navrhnuté tak, aby fungovali bezpečne a efektívne v prítomnosti bezdrôtových zariadení, ktoré sa typicky nachádzajú doma, v práci, v predajniach a na miestach, kde dochádza k denným aktivitám.

! VAROVANIE

Prenosné VF komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako sú káble antény a externé antény) by nemali byť bližšie ako 30 cm (12 palcov) od akejkoľvek časti pumpy t:slim X2, vrátane káblov špecifikovaných výrobcom. V opačnom prípade by mohlo dôjsť k zhoršeniu funkčnosti tohto zariadenia.

Pumpa a systém CGM sú navrhnuté na odosielanie a prijímanie pomocou bezdrôtovej technológie Bluetooth. Komunikácia nie je nadviazaná, kým do pumpy nezadáte príslušné overovacie údaje.

Pumpa a CGM a ich súčasti sú navrhnuté tak, aby zaistili bezpečnosť dát a dôvernosť údajov o pacientovi pomocou radu opatrení kybernetickej bezpečnosti, vrátane autentifikácie zariadenia, šifrovania správ a validácie správ.