Urgentný bezpečnostný oznam - týkajúci sa infúznych súprav Autosoft 90
Vážený zákazník, vážená zákazníčka,
účelom tohto listu je informovať vás o nápravnom opatrení týkajúcom sa infúznych súprav Autosoft 90 uvedených v prílohe. List ste dostali, pretože ste pravdepodobne dostali a/alebo použili niektorú z dotknutých infúznych súprav.
Popis problému:
Spoločnosť Unomedical a/s zistila, že v návode na použitie v položke 14 „Plnenie kanyly inzulínom“ je pre 6 mm typ uvedená nesprávna hodnota 0,1 jednotky a pre typ 9 mm je uvedená nesprávna hodnota 0,2 jednotky. Správne hodnoty plniaceho objemu sú: 0,3 jednotky pre 6 mm typ a 0,5 jednotky pre 9 mm typ.
Opatrenia, ktoré treba prijať:
Jediným požadovaným opatrením je použiť správnu hodnotu 0,3 jednotky pre 6 mm typ a správnu hodnotu 0,5 jednotky pre 9 mm typ pri vykonávaní 14. kroku v návode na použitie.
PLNENIE KANYLY
U-100 INZULÍN:
6 mm: 0,3 jednotky (0,003 ml)
9 mm: 0,5 jednotky (0,005 ml)
Podrobnosti o dotknutých pomôckach: V zozname produktov pripojenom k nápravnému opatreniu sú uvedené všetky čísla šarží, ktoré spadajú do tohto rozsahu
Vaše číslo šarže je vytlačené na produkte tak, ako je znázornené na obrázku.
Zdravotné RIZIKO:
Infúzna súprava Autosoft 90 je určená na subkutánnu infúziu inzulínu podávaného externou pumpou. Infúzia menšieho počtu jednotiek inzulínu, ako sa očakáva, môže viesť k vyššej hladine glukózy v krvi, než je zamýšľané. Minimálny objem vstrekovaného vzduchu do subkutánneho priestoru nemá klinický význam. Od pacienta, ošetrovateľa alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti sa očakáva, že spozorujú potenciálne suboptimálne hladiny glukózy v krvi a v prípade potreby podajú ďalšiu dávku.
Infúzie nasledujúce po prvej infúzii budú fungovať tak, ako majú.
Okamžité dôsledky: Prechodná a mierne vyššia hladina glukózy v krvi, než je cieľová hodnota.
Dlhodobé dôsledky: Žiadne.
Novorodenci a deti sú teoreticky najviac ohrozené. Nebezpečenstvo vedie k infúzii o 0,2 alebo 0,3 jednotky inzulínu menej, ako je zamýšľané, bez ohľadu na objem infúzie. Novorodenci a deti vyžadujú nižšie celkové množstvo inzulínu než dospelé osoby. V dôsledku toho riziko predstavuje vyšší podiel ich infúzneho objemu v porovnaní s dospelými.
Závažnosť odvolania:
Spoločnosť Unomedical a/s je ako zákonný výrobca povinný osloviť všetkých koncových používateľov/spotrebiteľov, ktorí si zakúpili niektorú z postihnutých šarží. Preto vás prosíme o plnú súčinnosť.
Úprimne sa ospravedlňujeme za prípadné spôsobené nepríjemnosti. V prípade akýchkoľvek otázok alebo ak chcete nahlásiť sťažnosť, kontaktujte zákaznícku linku spoločnosti Tandem.
Ďakujeme za čas a pozornosť, ktoré ste venovali tomuto dôležitému oznámeniu.
S pozdravom,
Lars Bresler
Vice President Quality, Infusion Care
Unomedical a/s