Upozornenie týkajúce sa bezpečnosti použitia | Senzor Dexcom G6 FAS-SD-20-003
Oznámenie od výrobcu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dátum: 15. december 2020
Do rúk: váženého zákazníka, vedúceho zdravotníckeho zariadenia a/alebo kontaktnej osobe pre zdravotnícke pomôcky
Podrobnosti o dotknutých zariadeniach:
Toto upozornenie týkajúce sa bezpečnosti použitia sa vzťahuje na senzor Dexcom G6,
modely STS-GS-002 a STS-GS-003.
Popis problému:
V októbri 2019 bola pri senzore G6 zavedená nová náplasť s cieľom zlepšiť výkon a spoľahlivosť náplasti. Novým materiálom náplasti sú vybavené všetky senzory G6. U väčšiny pacientov sa táto zmena ukazuje ako veľmi prospešná. Vieme však o menšom počte pacientov, u ktorých sa vyskytlo podráždenie kože v rôznom stupni závažnosti, čo viedlo k nárastu sťažností na podráždenie kože.
S tým súvisí riziko akútnej alergickej alebo dráždivej kontaktnej dermatitídy spôsobujúcej podráždenie kože, ktoré môže viesť k príznakom, ako je svrbenie, pálenie alebo vyrážka v mieste aplikácie náplasti. Táto vyrážka sa vyskytuje len zriedka, ale niekedy môže byť závažná a podráždenie môže spôsobovať začervenanie, opuchy a pľuzgiere. Intenzita príznakov a vyrážky sa veľmi líšia a spoločnosť Dexcom už obdržala niekoľko hlásení o pacientoch, u ktorých si podráždenie kože vyžiadalo lekárske ošetrenie. Riziko podráždenia kože vedúce k hospitalizácii je nepravdepodobné.
Riziko podráždenia kože sa spája s každým produktom s lepiacim komponentom a pre určitých pacientov tento produkt nebude vhodný. Našim cieľom z pozície výrobcov je vyrábať prostriedky, ktoré môžu slúžiť čo najviac pacientom, a poskytovať náležitú podporu a pomoc pacientom, ktorým prostriedok nevyhovuje.
Pri neustálom vymýšľaní spôsobov, ako z našich prostriedkov urobiť použiteľnú možnosť pre väčšiu časť populácie pacientov, zisťujeme, že niektorým pacientom, ktorí by inak senzor G6 nemohli používať, pomohli bariérové krémy alebo náplasti tretích strán. Viac informácií nájdete na našom webe www.Dexcom.com v sekcii častých otázok.
Tieto možné riešenia, ktoré budú špecifické pre každého jednotlivého pacienta, sme netestovali ani nevalidovali. Použitie bariérových krémov alebo náplastí musia stanoviť tí, ktorí dokážu najlepšie posúdiť vaše individuálne potreby. Môže byť užitočné prekonzultovať s lekárom vašu individuálnu situáciu a potreby vrátane zdravotných dôsledkov krátkodobého i dlhodobého podráždenia kože.
Čo má užívateľ robiť:
- Nahliadnite do príručky Používanie systému G6, kde nájdete informácie ohľadom podráždenia kože v mieste aplikácie senzoru, a/alebo preberte svoju individuálnu situáciu a potreby s lekárom.
Kontakt:
Ohľadom riešenia problémov s produktom alebo iných otázok, kontaktujte technickú podporu: (+421948021804)
Potvrdzujeme, že toto upozornenie bolo poskytnuté príslušnému regulačnému a kontrolnému úradu.
S pozdravom
Dexcom Quality Compliance