logo
Email: info@aimport.sk
Bezplatná linka: 0800 221 130
Objednávky: +421 948 004 407
  • Úvod
  • Dexcom
    • Dexcom G6
    • Dexcom CLARITY
    • Edukácie
    • Návody a príručky
    • Ceny a úhrady
  • Tandem
    • Inzulínová pumpa t:slim X2™
    • Funkcia Control-IQ
    • Funkcia Basal-IQ
    • lnfúzne sety
    • Edukácie
    • Ceny a úhrady
    • Návody a aplikácie
    • Aktualizácia pumpy
    • Hľadáte update vašej pumpy?
  • Ostatné produkty
    • MiCoBioMed
      • Glukometr VERI-Q 1002
      • Testovacie prúžky VERI-Q
      • Software
  • Servis
    • Technická podpora
    • Reklamácie
  • Kontakt
    • Vedenie firmy
    • Reprezentanti a edukácie
  • Dôležité
  • Webináre
  • Eshop
  1. Home
  2. Dôležité
  3. Upozornenie týkajúce sa bezpečnosti použitia | Senzor Dexcom G6 FAS-SD-20-003

Upozornenie týkajúce sa bezpečnosti použitia | Senzor Dexcom G6 FAS-SD-20-003


Oznámenie od výrobcu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dátum: 15. december 2020

Do rúk: váženého zákazníka, vedúceho zdravotníckeho zariadenia a/alebo kontaktnej osobe pre zdravotnícke pomôcky

Podrobnosti o dotknutých zariadeniach: 

Toto upozornenie týkajúce sa bezpečnosti použitia sa vzťahuje na senzor Dexcom G6,
modely STS-GS-002 a STS-GS-003.

 

Popis problému: 

V októbri 2019 bola pri senzore G6 zavedená nová náplasť s cieľom zlepšiť výkon a spoľahlivosť náplasti. Novým materiálom náplasti sú vybavené všetky senzory G6. U väčšiny pacientov sa táto zmena ukazuje ako veľmi prospešná. Vieme však o menšom počte pacientov, u ktorých sa vyskytlo podráždenie kože v rôznom stupni závažnosti, čo viedlo k nárastu sťažností na podráždenie kože.

S tým súvisí riziko akútnej alergickej alebo dráždivej kontaktnej dermatitídy spôsobujúcej podráždenie kože, ktoré môže viesť k príznakom, ako je svrbenie, pálenie alebo vyrážka v mieste aplikácie náplasti. Táto vyrážka sa vyskytuje len zriedka, ale niekedy môže byť závažná a podráždenie môže spôsobovať začervenanie, opuchy a pľuzgiere. Intenzita príznakov a vyrážky sa veľmi líšia a spoločnosť Dexcom už obdržala niekoľko hlásení o pacientoch, u ktorých si podráždenie kože vyžiadalo lekárske ošetrenie. Riziko podráždenia kože vedúce k hospitalizácii je nepravdepodobné.

Riziko podráždenia kože sa spája s každým produktom s lepiacim komponentom a pre určitých pacientov tento produkt nebude vhodný. Našim cieľom z pozície výrobcov je vyrábať prostriedky, ktoré môžu slúžiť čo najviac pacientom, a poskytovať náležitú podporu a pomoc pacientom, ktorým prostriedok nevyhovuje.

Pri neustálom vymýšľaní spôsobov, ako z našich prostriedkov urobiť použiteľnú možnosť pre väčšiu časť populácie pacientov, zisťujeme, že niektorým pacientom, ktorí by inak senzor G6 nemohli používať, pomohli bariérové krémy alebo náplasti tretích strán. Viac informácií nájdete na našom webe www.Dexcom.com v sekcii častých otázok.

Tieto možné riešenia, ktoré budú špecifické pre každého jednotlivého pacienta, sme netestovali ani nevalidovali. Použitie bariérových krémov alebo náplastí musia stanoviť tí, ktorí dokážu najlepšie posúdiť vaše individuálne potreby. Môže byť užitočné prekonzultovať s lekárom vašu individuálnu situáciu a potreby vrátane zdravotných dôsledkov krátkodobého i dlhodobého podráždenia kože.

Čo má užívateľ robiť: 

  • Nahliadnite do príručky Používanie systému G6, kde nájdete informácie ohľadom podráždenia kože v mieste aplikácie senzoru, a/alebo preberte svoju individuálnu situáciu a potreby s lekárom.

 

Kontakt:

Ohľadom riešenia problémov s produktom alebo iných otázok, kontaktujte technickú podporu: (+421948021804)

Potvrdzujeme, že toto upozornenie bolo poskytnuté príslušnému regulačnému a kontrolnému úradu.

S pozdravom

Dexcom Quality Compliance

Kontaktujte nás

A.IMPORT.SK spol.s r.o.
Stará Vajnorská 37
831 04 Bratislava

Bezplatná linka: 0800 221 130
Tel: +420 381 291 280
Fax: +420 381 291 282
E-mail: info@aimport.sk
www.aimport.sk

A.IMPORT.SK 2021

eclair design 2021 | Pagebuilder

logo
Úvod
Dexcom Submenu
Dexcom G6
Dexcom CLARITY
Edukácie
Návody a príručky
Ceny a úhrady
Tandem Submenu
Inzulínová pumpa t:slim X2™
Funkcia Control-IQ
Funkcia Basal-IQ
lnfúzne sety
Edukácie
Ceny a úhrady
Návody a aplikácie
Aktualizácia pumpy
Hľadáte update vašej pumpy?
Ostatné produkty Submenu
MiCoBioMed Submenu
Glukometr VERI-Q 1002
Testovacie prúžky VERI-Q
Software
Servis Submenu
Technická podpora
Reklamácie
Kontakt Submenu
Vedenie firmy
Reprezentanti a edukácie
Dôležité
Webináre
Eshop
×