Február 28 2022
Tento list ste dostali, pretože záznamy vášho distribútora naznačujú, že môžete používať inzulínovú pumpu Tandem Diabetes Care™ s verziou softvéru 6.3.0.1 alebo nižšou. Keďže je vaša bezpečnosť našou najvyššou prioritou, upozorňujeme vás na potenciálne bezpečnostné riziko pri používaní pumpy v rámci jej bežných špecifikácií.
Ako mám vedieť, či sa to týka mojej pumpy?
Verziu softvéru si môžete overiť priamo na pumpe. Vyberte možnosti > moja pumpa > informácie o pumpe a šípkou nadol prejdite na verziu softvéru t:slim. Ak je pri vašej pumpe uvedené čokoľvek iné ako Moonlight v7.4 alebo Carlsbad 6.4, softvér by ste mali aktualizovať.
O aký problém ide?
Inzulínové pumpy od spoločnosti Tandem Diabetes Care obsahujú funkciu Personal Profile (Osobný profil), ktorá umožňuje používateľom prispôsobovať nastavenia, ktoré definujú dávky bazálneho a bolusového inzulínu v rámci špecifických časových segmentov počas 24-hodinového obdobia. Ak používateľ zadá bazálnu rýchlosť na obrazovke pumpy Personal Profile (Osobný profil), zobrazí sa obrazovka „Confirm settings?“ (Potvrdiť nastavenia?) a používateľ ju musí potvrdiť. Aj napriek tomu by používateľ mohol neúmyselne naprogramovať a potvrdiť bazálnu rýchlosť s nesprávne umiestnenou desatinnou čiarkou. Napríklad: Používateľ má v úmysle naprogramovať bazálnu rýchlosť 0,7 jednotky/hodinu, ale omylom zadá a potvrdí bazálnu rýchlosť 7,0 jednotiek/hodinu.
Zadanie nesprávnych hodnôt vo vašom osobnom profile môže viesť k nedostatočnému alebo nadmernému podávaniu inzulínu, a tým môže spôsobiť hyperglykémiu alebo hypoglykémiu.
Čo to znamená?
Môžete naďalej používať pumpu Tandem, ak budete dodržiavať osobitné opatrenia uvedené nižšie. Odporúčané opatrenia sú v súlade s tými, ktoré sú uvedené v používateľskej príručke a školení poskytovanom používateľovi novej pumpy. Uistite sa, že inzulínovú pumpu Tandem používate v súlade s pokynmi uvedenými v používateľskej príručke.
Odporúčané opatrenia pri programovaní bazálnej rýchlosti
- Pri vytváraní alebo úprave osobného profilu v inzulínovej pumpe Tandem zvýšte opatrnosť.
- Ako je uvedené v používateľskej príručke, ktorú ste dostali s pumpou Tandem, pumpa zobrazuje obrazovku s otázkou „Confirm settings?“ (Potvrdiť nastavenia?), kde potvrdíte, že vaša zmena bazálnej rýchlosti bola zadaná správne.
- Predtým, ako prejdete cez obrazovku Confirm Settings (Potvrdiť nastavenia), dvakrát skontrolujte všetky zadané hodnoty.
- Pravidelne si kontrolujte hladinu cukru v krvi, aby ste sa uistili, že nemáte neočakávane vysokú alebo nízku hladinu cukru v krvi.
Ďalšie odporúčané osvedčené postupy
- Ak používate kontinuálny monitor glukózy (Continuous Glucose Monitor, CGM), odporúčame vám naprogramovať upozornenia na vysokú a nízku hladinu glukózy v krvi. Ak používate CGM Dexcom G6, odporúčame spárovať CGM s pumpou t:slim X2, aby ste upozornenia prijímali priamo v pumpe.
- Uistite sa, že máte v inzulínovej pumpe t:slim X2 nainštalovanú najnovšiu verziu softvéru.
Čo by ste mali spraviť?
⦁ Pokračujte v používaní pumpy Tandem. Pri vytváraní a úprave osobného profilu zvýšte opatrnosť a skontrolujte informácie na potvrdzovacích obrazovkách, ako je uvedené vyššie.
⦁ Spoločnosť Tandem odporúča, aby ste aktualizovali softvér vo svojej pumpe, čím získate prístup a možnosť použitia funkcie Basal Limit (Bazálny limit), ktorá je dostupná ako bezplatná aktualizácia softvéru vhodným používateľom púmp t:slim X2. Táto softvérová funkcia je dostupná v technológii Basal-IQ (v 6.4) alebo Control-IQ (v 7.4). Ak chcete uľahčiť aktualizáciu softvéru, obráťte sa na svojho distribútora.
Je dôležité, aby ste potvrdili prijatie tohto oznámenia vyplnením online formulára alebo návštevou stránky
https://go.tandemdiabetes.com/tandemfieldcorrectionbasalrate-cs-en-sk.html
Postúpenie a odovzdanie tohto bezpečnostného upozornenia:
Toto upozornenie je potrebné odovzdať všetkým osobám, ktoré o ňom musia vedieť vo Vašej organizácii alebo akejkoľvek organizácii, kam boli potenciálne ovplyvnené zariadenia odovzdané.
Odovzdajte toto upozornenie iným organizáciám, na ktoré má toto opatrenie vplyv. Majte na pamäti toto upozornenie a z neho vyplývajúce opatrenia počas primeraného obdobia, aby ste zabezpečili účinnosť nápravných opatrení. Podpis potvrdzuje, že toto upozornenie bolo oznámené príslušným vnútroštátnym orgánom.
V spoločnosti Tandem Diabetes Care je bezpečnosť pacientov našou najvyššou prioritou a zaviazali sme sa poskytovať bezpečné a účinné možnosti liečby najvyššej možnej kvality a spoľahlivosti. Ceníme si váš čas a pozornosť, ktoré ste prečítaniu tohto dôležitého upozornenia venovali. Ak sa obrátite na spoločnosť Tandem alebo vášho distribútora v súvislosti s týmto upozornením, uveďte referenčnú značku FSCA-2022-002.
S pozdravom,
Mick Trier
Ředitel oddělení globálního monitorování trhu
Tandem Diabetes Care
11075 Roselle Street
San Diego, California, USA 92121
mtrier@tandemdiabetes.com