14. novembra 2022 

Posielame Vám tento list, pretože záznamy Vášho distribútora ukazujú, že pravdepodobne používate inzulínovú pumpu Tandem Diabetes Care™ so softvérovou verziou 6.4.1 alebo 7.4.3 alebo skoršou. Pretože vaša bezpečnosť je našou najvyššou prioritou, upozorňujeme vás na potenciálne riziká pri bežnom používaní pumpy a odporúčame vám aktualizovať softvér pumpy, aby ste tieto riziká zmiernili. Viac podrobností je uvedených nižšie. 

Je dôležité potvrdiť prijatie tohto upozornenia vyplnením online formulára:

https://go.tandemdiabetes.com/tandemfieldcorrectionX.6-sk.html  

Ako zistím, či sa to týka mojej pumpy?

Verziu softvéru môžete skontrolovať priamo na pumpe. Vyberte Možnosti > Moja pumpa > Informácie o pumpe a stlačením šípky dole zistíte verziu softvéru t:slim. Ak je na Vašej pumpe niečo iné ako v7. 6 alebo v6. 6 mali by ste svoj softvér aktualizovať.

Aké sú potenciálne problémy? 

Spoločnosť Tandem zistila, že nasledujúce problémy môžu zvýšiť riziko pre používateľa, a preto sme navrhli nový softvér pre inzulínové pumpy t:slim X2, aby sme zmiernili nasledujúcee štyri problémy týkajúce sa technológie Basal-IQ aj technológie Control-IQ. Napriek tomu, že sa objavujú zriedkavo, každý z nich môže viesť k neočakávanému narušeniu podávania inzulínu:  

1. Porucha 6 - Energeticky nezávislá pamäť (NVM):
   Porucha 6 sa zobrazí vtedy, ak sa zistí poškodenie pamäte alebo sa do pamäte nedá zapísovať alebo z nej čítať. Ak dôjde k poruche, všetky dávky inzulínu sa zastavia. Ak to nastavne, pumpa oznámi poruchu 3 sekvenciami a 3 tónov pri najvyššej hlasitosti a 3 vibráciami každé 3 minúty, kým používateľ nepotvrdí poruchu stíšením alarmu.
    
2. Nepresné (kolísavé) zobrazovanie výdrže batérie:
   V prípadei vysokej spotreby batérie sa môže zdať, že zobrazená výdrž batérie pumpy kolíše. Napríklad počas krátkych časových intervalov, keď prebieha podávanie inzulínu, môže zobrazená výdrž batérie dočasne klesnúť pod skutočnú úroveň. Po dokončení podávania inzulínu sa zobrazená výdrž batérie normalizuje, a zobrazí sa skutočná (vyššia) úroveň nabitia batérie. Ak si toto kolísanie používateľ všimne, môže mu to spôsobiť zmätok. Ak dôjde k zníženiu zobrazenej výdrže batérie, keď je batéria veľmi slabá, môže pumpa po sekvencii výstrah a alarmov slabej batérie zastaviť všetky dávky inzulínu a vypnúť sa už po 30 minútach od prvej výstrahy slabej batérie.
    
3. Dotyková obrazovka zostáva zapnutá:
   Ak dotyková obrazovka pumpy zaznamená, že sa niečo nepretržite dotýka obrazovky, softvér pumpy resetuje časovač časového limitu obrazovky, čo spôsobí, že obrazovka zostane zapnutá neobmedzene dlhú dobu, čo následne spôsobí rýchlejšie vybíjanie batérie, než ako sa očakávalo. Ak sa batéria vybije, potom po sekvencii výstrah a alarmov slabej batérie pumpa nakoniec zastaví všetky dávky inzulínu a vypne sa.
   
   U všetkých troch vyššie uvedených problémoch môže byť výsledkom podanie nedostatočného množstva inzulínu, čo môže viesť k hyperglykémii. V závažných prípadoch hyperglykémie sa u používateľa môže vyskytnúť diabetická ketoacidóza a môže potrebovať hospitalizáciu alebo zákrok lekára.
   
   Novonavrhnutý softvér pre inzulínové pumpy t:slim X2 ešte navyše zmierňuje štvrtý problém, ktorý sa týka technológie Control-IQ. I keď sa objavuje zriedkavo, môže mať za následok nedostatočné, alebo nadmerné podávanie inzulínu:
   
   
4. Nevyžiadaná deaktivácia uzavretej slučky:
   Technológia Control-IQ sa môže neočakávane vypnúť kvôli softvérovej anomálii, ktorá má za následok nevyžiadanú deaktiváciu uzavretej slučky. Ak sa technológia ControlIQ vypne, pumpa už neupravuje dávkovanie inzulínu na základe údajov CGM a pumpa sa vráti k aktívnemu nastaveniu osobného profilu.
   
   Ak k tomu dôjde, môže to mať za následok hypoglykémiu alebo hyperglykémiu. V závažných prípadoch hypoglykémie alebo hyperglykémie môže používateľ potrebovať hospitalizáciu alebo zákrok lekára.

Čo z toho vyplýva?

Spoločnosť Tandem sprístupnila aktualizáciu softvéru pre inzulínovú pumpu t:slim X2, ktorá zahŕňa vylepšenia kvality softvéru pumpy, ktoré zmierňujú potenciálne problémy popísané v tomto oznámení.

Pumpu Tandem môžete naďalej používať podľa odporúčaných opatrení uvedených nižšie. Odporúčané opatrenia sú v súlade s tými, ktoré sú uvedené v používateľskej príručke s poskytnutým školením pre nových používateľov inzulínovej pumpy. Uistite sa, že používate inzulínovú pumpu Tandem tak, ako je to uvedené vo vašej používateľskej príručke.

Odporúčané bezpečnostné opatrenia  

1. Pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi, aby ste sa uistili, že nemáte neočakávane vysoké alebo nízke namerané hodnoty.

Ďalšie odporúčané osvedčené postupy 

1. Ak používate kontinuálny monitor glykémie (CGM), odporúčame vám naprogramovať výstrahy vysokej a nízkej glykémie. Ak používate CGM Dexcom G6, odporúčame vám spárovať CGM s pumpou t:slim X2, aby sa výstrahy zobrazovali priamo na pumpe.
2. Uistite sa, že inzulínová pumpa t:slim X2 používa najnovšiu verziu softvéru.  

Čo by ste mali urobiť? 

1. Pokračujte v používaní pumpy Tandem tak, ako je to popísané v používateľskej príručke. 

2. Spoločnosť Tandem odporúča aktualizovať softvér pumpy, aby ste získali prístup k vylepšeniam kvality prostredníctvom bezplatnej aktualizácie softvéru dostupnej pre používateľov púmp t:slim X2. Táto aktualizácia softvéru sa nazýva verzia 6.6 pre technológiu Basal-IQ a verzia 7.6 pre technológiu Control-IQ. Ak potrebujete pomoc s aktualizáciou, kontaktujte svojho distribútora.

Je dôležité, aby ste potvrdili prijatie tohto upozornenia vyplnením online formulára: 

https://go.tandemdiabetes.com/tandemfieldcorrectionX.6-sk.html

V spoločnosti Tandem Diabetes Care je bezpečnosť pacientov našou najvyššou prioritou a zaviazali sme sa dodávať bezpečné a účinné terapie najvyššej možnej kvality a spoľahlivosti. Vážime si váš čas a pozornosť pri čítaní tohto dôležitého upozornenia. Pri komunikaci so spoločnosťou Tandem, alebo svojim distribútorom ohľadom tohto upozornenia, prosím uvádzajte číslo FSCA-2022-003.

S pozdravom, 

Mick Trier
Riaditeľ, Global Post Market Surveillance
Tandem Diabetes Care
11075 Roselle Street
San Diego, California, USA 92121
mtrier@tandemdiabetes.com

A.IMPORT.SK spol.s r.o.
Stará Vajnorská 37
831 04 Bratislava
Slovakia
tel.: 0800 221 130
info@aimport.sk
aimport.sk